Дицетел® (Dicetel®)
Фирма-производитель: ABBOTT HEALTHCARE SAS (Франция)
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 20 шт. Рег. №: П N014873/01
Клинико-фармакологическая группа:
Спазмолитик с миотропным и м-холиноблокирующим действием
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне и значком "∇" под буквой "S" - на другой.
| 1 таб. | |
| пинаверия бромид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 79.35 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 1.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 17 мг, лактозы моногидрат - 18.5 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата сополимер - 8.176 мг, натрия лаурилсульфат - 0.818 мг, тальк - 6.473 мг, стеариновая кислота - 1.192 мг, сеписперс сухой 3203 - 0.341 мг (гипромеллоза (Е464) - 55-65%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) - 5-15%, титана диоксид (Е171) - 20-30%, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е110) - 3%).
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Дицетел®»
Фармакологическое действие
Спазмолитический препарат с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.
Показания
— симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Режим дозирования
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 3 раза/сут или по 2 таб. 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таб. 3 раза/сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию ЖКТ - по 2 таб. 2 раза/сут в течение 3 дней перед исследованием.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию - по 1 таб. 2 раза/сут в течение 3 дней перед исследованием.
Побочное действие
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Прочие: повышенная чувствительность.
Противопоказания
— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Беременность и лактация
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации о выведении пинаверия бромида с грудным молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять в период лактации.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.