Форум РМС

Лечение в Москве - 8 (495) 506 61 01

Лечение за рубежом - 8 (925) 50 254 50

Креон® 40 000 (Kreon® 40 000)

Фирма-производитель: ABBOTT PRODUCTS GmbH (Германия)

капс. кишечнорастворимые 400 мг: 20, 50 или 100 шт. Рег. №: ЛСР-000832/08

Клинико-фармакологическая группа:

Ферментный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №00, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

1 капс.
панкреатин 400 мг,
 что соответствует содержанию:
 липазы 40 000 ЕД Ph.Eur.
 амилазы 25 000 ЕД Ph.Eur.
 протеазы 1 600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 100 мг, гипромеллозы фталат - 150.24 мг, диметикон 1000 - 3.59 мг, цетиловый спирт - 3.16 мг, триэтилцитрат - 8.34 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 116.92 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.44 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.17 мг, титана диоксид (Е171) - 0.13 мг, натрия лаурилсульфат - 0.24 мг.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Креон®»

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к полной их абсорбции.

Капсулы Креон, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к дезинтеграции молекул жиров, крахмала и липидов.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

— муковисцидоз;

— хронический панкреатит;

— панкреатэктомия;

— рак поджелудочной железы;

— протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);

— синдром Швахмана-Даймонда;

— снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

— состояния после холецистэктомии;

— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);

— тотальная гастрэктомия;

— дуодено- и гастростаз;

— билиарная обструкция;

— холестатический гепатит;

— цирроз печени;

— патология терминального отдела тонкой кишки;

— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, рекомендуется принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть - во время еды. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы или минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости, особенно при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с pH >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой пищи - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.

При лечении препаратом Креон® средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для того, чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.

Для подбора дозы следует применять Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000.

Побочное действие

При оценке данных, полученных в клинических исследованиях, общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина, была схожей с таковой при применении плацебо.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе; в отдельных случаях - запор, изменения стула, диарея, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления, реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

— острый панкреатит;

— обострение хронического панкреатита;

— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение препарата Креон® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Особые указания

Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.

Дети, больные муковисцидозом и принимающие Креон® 25 000 в течение длительного времени, должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон®.

В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.

Прием препарата Креон® разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: при приеме в чрезмерно высоких дозах - гиперурикурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон® с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Креон® 10 000 и Креон® 25 000 разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Креон® 40 000 отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Креон® 10 000 и Креон® 25 000 в блистерах следует хранить при температуре ниже 20°C. Срок годности - 2 года.

Креон® 10 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 2 года.

Креон® 25 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 3 года.

Креон® 40 000 следует хранить при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности - 6 месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон® с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.