Форум РМС

Лечение в Москве - 8 (495) 506 61 01

Лечение за рубежом - 8 (925) 50 254 50

Новоформин® (Novoformin®)

Фирма-производитель: ФАРМАЦЕВТ ООО (Россия)

таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт. Рег. №: ЛСР-000779/08

Клинико-фармакологическая группа:

Пероральный гипогликемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро от белого до светло-желтого цвета.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль 6000, сорбитол (E420), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171), парафин твердый).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Новоформин®»

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. НовоФормин® тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Показания

— сахарный диабет 2 типа без склонности к кетоацидозу (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии;

— в комбинации с инсулином - при сахарном диабете 2 типа, особенно при выраженной степени ожирения с вторичной резистентностью к инсулину.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут (1-2 таб.). Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1.5-2 г/сут (3-4 таб.). Максимальная доза – 3 г/сут (6 таб.).

Таблетки, покрытые оболочкой 850 мг. Начальная доза составляет 850 мг/сут. Через 10- 15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1.7 г/сут. Максимальная доза – 2.55 г/сут.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 таб.).

Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.

Со стороны обмена веществ: редко - лактацидоз (требуется прекращение лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания

— диабетический кетоацидоз;

— диабетическая прекома, кома;

— нарушение функции почек;

— острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);

— клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

— серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);

— нарушение функции печени;

— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

— применение в течение не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема препарата НовоФормин®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Данных о выделении метформина с грудным молоком не имеется. При необходимости применения препарата НовоФормин® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при нарушении функции почек; при острых заболеваниях, протекающих с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).

Применение в пожилом возрасте

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза. Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 таб.).

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать функцию почек.

Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.

Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания сывороточного креатинина (особенно у пациентов пожилого возраста). Не следует назначать препарат НовоФормин®, если содержание сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.

Возможно применение препарата НовоФормин® в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

За 48 ч до и в течение 48 ч после применения рентгеноконтрастного средства (при урографии, в/в ангиографии) следует прекратить прием препарата НовоФормин®.

При появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время лечения следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

Применение препарата в качестве монотерапии не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

При сочетании препарата НовоФормин® с другими гипогликемическими средствами в т.ч. (производными сульфонилмочевины, инсулином) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактацидоза, лечение препаратом НовоФормин® необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

При комбинированной терапии препаратом НовоФормин® с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг/сут) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата НовоФормин®.

При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата НовоФормин®.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.

Препарат НовоФормин® может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг/сут) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата НовоФормин® под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата НовоФормин®.

При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата НовоФормин®.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.

Препарат НовоФормин® может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.