УТОНУЛ БЫ И СИНДБАД В ОКЕАНЕ БУРНОМ БАД
|
Сегодня уже никто не спрашивает, что это такое, услышав термин "биологически активная добавка к пище". Модный продукт, де-юре не считающийся лекарством, но буквально наводнивший аптеки, судя по торговому обороту, нынче является королем спроса. Ваш покорный слуга побывал на сателлитном симпозиуме "Доказательная медицина и проблема оценки эффективности биологически активных добавок к пище", проходившем в рамках Х Российского национального конгресса "Человек и лекарство" в апреле текущего года.
Лишним свидетельством высокого интереса к вышеозначенным продуктам явилось и то, что арендованный для мероприятия большой актовый зал был практически полон. При входе в него бросался в глаза любопытный феномен: если на других симпозиумах, школах, докладах и т.п. аудитория по возрастному цензу делилась примерно поровну, то здесь явным был сдвиг в пользу граждан за 50. Что это? Разочарование в терапевтических возможностях научной медицины? Утрата способности, казалось бы, умудренных опытом людей к здоровому скепсису, пасующему перед агрессивностью рекламы? Или не единожды уже обманывавшаяся, но, по-видимому, вечная надежда на возможность чуда, выросшая из детских сказок о молодильных яблоках? Или и то, и другое, и третье вместе взятое? Наверное, так. Что ж, попробуем разобраться... НЕМНОГО ПЕССИМИЗМА В ЗАЗДРАВНОЙ ВОЛНЕ На общих аспектах заявленной темы симпозиума остановился один из председателей мероприятия, академик Российской академии естественных наук, руководитель консультативной группы по БАД при президиуме РАЕН, доктор биологических наук Александр Орехов, сделавший сообщение "Особенности применения биологически активных добавок к пище в России. Проблемы и перспективы". Приходится констатировать, отметил докладчик, что рацион современного человека обеднен биологически активными веществами вследствие "жесткой" обработки пищи, хранения вместе с консервантами, транспортировки в неблагоприятных условиях. Это приводит к серьезным потерям питательной ценности пищи и делает бессмысленным простое увеличение ее потребления с целью компенсации этих потерь. И без того в России сейчас у каждого второго жителя старше 30 лет наблюдается избыток веса или даже ожирение. Поэтому выход из положения только один - искусственное обогащение рациона жизненно необходимыми микронутриентами, идеальной формой которых являются БАД. Было подчеркнуто, что в стадии болезни БАД могут применяться только как дополнение к официально рекомендованной терапии, лишь как комплементарная составляющая, и ни в коем случае как альтернативное лекарство. В нашей стране 80% населения (свыше 100 млн) нуждаются в оздоровлении. Это те, у кого высоки значения факторов риска некоторых заболеваний, имеются заболевания без клинических проявлений или хронические болезни в стадии ремиссии. Но только 30 млн находятся под постоянным медицинским контролем. Что же происходит с потреблением БАД в нашей стране? Только 3% населения регулярно или эпизодически используют эти продукты. Для сравнения: в Японии потребляющих БАД - 90%, в США - 80%. В то же время динамика изменения количества зарегистрированных в стране продуктов показала, что за один только год их прибавилось более чем в 1,5 раза (это безумие, конечно, - ремарка докладчика). Сейчас общее число зарегистрированных препаратов такого рода перевалило за 4 тыс. В некоторых специализированных местах продаж имеется до 2 тыс. наименований. В ассортименте этом уже не разбирается никто - ни продавец, ни покупатель. Посетовал докладчик и на неразбериху в законодательстве. В России существуют два основополагающих в данной области закона: Закон о продуктах питания и Закон о лекарственных средствах. БАД, по закону, отнесены к пище, из-за этого возникает множество проблем. В частности, в соответствии с этим законом регистрацией, контролем за производством и оборотом БАД ведают врачи-гигиенисты. Они, полагаясь на санитарные правила, предъявляемые к продуктам питания, с этой же меркой подходят и к БАД. Не дает поводов для оптимизма и "сотрудничество" по проблеме между различными департаментами Минздрава. Госсанэпиднадзор, который занимается регистрацией БАД, уже устал от нападок Фармкомитета, считающего, что эти продукты даже не являются средствами для профилактики, а тем более лекарствами и, следовательно, подлежат запрету. С одной стороны, оценка клинической эффективности БАД в России не регламентирована, что затрудняет распространение продукта. С другой стороны, такого рода данных при регистрации не требуется или если требуется, то никоим образом затем не отражается в рекомендациях по применению, публикуемых в регистрационных удостоверениях. Таким образом, коль скоро нашим законодательством предусматривается при выведении БАД на рынок получение регистрационного удостоверения, производитель или разработчик обязан передать материалы на экспертизу в головной испытательный центр при Институте питания РАМН. Но если эти специалисты могут четко говорить о безвредности продукта, то об эффективности они формально судить не вправе, это дело клинических фармакологов. А ведь потребитель покупает БАД не потому, что средство безвредно, а потому, что надеется на положительный эффект. Если сравнивать два самых распространенных класса БАД - витамино-минеральные комплексы и парафармацевтики, то с первым все просто: здесь легко стандартизируемый состав. В отношении парафармацевтиков стандартизация затруднена или невозможна, поэтому обсуждать их эффективность, в общепринятом понимании, очень трудно. А как обстоят дела с оценкой эффективности БАД в других странах? Крупнейшим и старейшим рынком таких продуктов являются США. Здесь БАД - это не пища и не лекарство, это нечто третье. Государственная регистрация средства не требуется, ответственность за безвредность возложена на производителя, о неблагоприятных побочных явлениях сообщать не требуется, так же как и подтверждать эффективность. Тем не менее Конгресс США финансирует исследования по оценке их эффективности. Работы проводятся национальными институтами здоровья, в рамках которых функционируют национальные центры комплементарной и альтернативной медицины и управления по БАД. В России предпринимаются попытки решить проблему оценки эффективности БАД на государственном уровне. Занимается этим некоммерческая организация - Консультативный центр по биологически активным добавкам к пище и другим лекарственно-оздоровительным продуктам Российской академии естественных наук. Он выявляет эффективные БАД и распространяет достоверную информацию об истинности их клинической эффективности. Но сейчас начинает работать Комитет по экспертизе эффективности оздоровительных продуктов и технологий при РАН, что является пусть несколько запоздалым, но совершенно необходимым шагом в нужном направлении. ЦУНАМИ ОПТИМИЗМА В КАПЛЕ АНАЛИЗА Последовавшие далее сообщения об оценке эффективности 10 наименований БАД (напомню, из 4 тыс.) звучали весьма оптимистично. Затрагивались вопросы целесообразности применения продуктов, как импортного, так и отечественного производства, в профилактике и терапии, в частности атеросклероза, ожирения, простого герпеса I типа, нарушений половой функции, остеоартроза, дисциркуляторных энцефалопатий и острой недостаточности мозгового кровообращения, нарушений углеводного и липидного обмена у больных сахарным диабетом I и II типа. Один из привлекших внимание докладов касался изучения эффективности БАД у больных, отнесенных к группе повышенного онкологического риска. Тема профилактики онкозаболеваний, как отметил старший научный сотрудник НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова МЗ РФ кандидат медицинских наук Владимир Беспалов, является одним из четырех приоритетных направлений современной мировой онкологии. Профилактика рака делится на первичную, вторичную и третичную. Лечение предраковых заболеваний и изменений классифицируется как вторичная профилактика рака. С этой точки зрения представляется перспективным один из отечественных препаратов, содержащий композицию чесночного порошка с бета-каротином и витаминами Е и С. Выбор данного продукта обусловлен тем, что во многих эпидемиологических исследованиях выявлена высокая способность бета-каротина снижать риск возникновения рака легких, ротовой полости, гортани, глотки и еще целого ряда локализаций. Витамин С снижает риск рака, прежде всего желудка, ротовой полости, пищевода, поджелудочной железы, толстой кишки, молочной железы. Витамин Е также обладает онкопрофилактическим действием, влияет на снижение риска рака пищевода, ЖКТ, легких, молочной железы, простаты, меланомы кожи. Наконец, чеснок - один из самых известных лечебно-профилактических овощей с доказанной высокой эффективностью в профилактике рака желудка и толстой кишки, по отдельным работам - пищевода, гортани, простаты, молочной железы. Все четыре компонента обладают множественными механизмами антиканцерогенного действия. Для всех четырех характерны антиоксидантное и антимутагенное действие; способность к модификации метаболизма канцерогенов, к торможению эндогенного синтеза нитрозосоединений, к торможению клеточной трансформации и индуцированию дифференцировки апоптоза. Кроме того, все четыре компонента являются иммуномодуляторами, стимулирующими активность естественных клеток-"киллеров", реакции Т-клеточного иммунитета. Сернистые соединения чеснока, помимо прочего, тормозят экспрессию онкогенов. По современным представлениям о канцероэтиопатогенезе, рак желудка в структуре онкозаболеваемости у мужчин находится на втором месте, у женщин - входит в первую пятерку. Несмотря на некоторое снижение заболеваемости раком желудка, это одна из весьма актуальных проблем онкологии, которая дает одну из самых высоких смертностей; пятилетняя выживаемость в целом на круг для этих больных в нашей стране не превышает 12%, в связи с чем профилактика данной нозологии чрезвычайно важна. Существуют два основных предраковых состояния желудка. Это морфологически подтвержденный хронический атрофический гастрит и инфекция Helicobacter pylori. По всей вероятности, все начинается с простого хронического гастрита, который при длительном существовании (в основном в ассоциации с хеликобактериозом) приводит к развитию хронического атрофического гастрита, на фоне которого развиваются очаги кишечной метаплазии, затем дисплазии, и наконец рак желудка, который уже не может быть множественным - первый очаг губит человека. С учетом этих фактов в С.-Петербургском институте онкологии было проведено два клинических исследования вышеозначенной комбинации у пациентов из групп повышенного онкориска. Результаты получались двойным слепым плацебоконтролируемым методом у больных с хроническим атрофическим гастритом и фибрознокистозной болезнью молочных желез. Было отобрано 66 пациентов среднего возраста с диагнозом "хронический, гистологически подтвержденный, мультифокальный атрофический гастрит". Через 6 месяцев лечения комбинированным препаратом, по итоговой, статистически достоверной оценке, сделан вывод о возможности его применения в терапии данной патологии. Аналогичные позитивные данные получены и в группе женщин с фибрознокистозной болезнью молочных желез (в нашей стране еще применяется термин "мастопатия"). Средство рекомендовано как подтвержденно эффективное. И ВСЕ ЖЕ, ВОПРОСЫ, ВОПРОСЫ, ВОПРОСЫ... Обсуждая выводы данного конкретного доклада, конечно, было бы трудно предполагать, что чесночный порошок, бета-каротин, витамины Е и С, чьи противоопухолевые, взятые по отдельности, возможности давно известны, вдруг утратят или изменят свои свойства в комплексе. И теоретически синергизм их комбинации куда более прогнозируем, нежели антагонизм. Практикующие врачи, полагаю, всегда будут благодарны за исследования, снимающие малейшие опасения за безопасность и эффективность хотя бы одного из 4 тыс. препаратов класса БАД. Однако после симпозиума все же остается слишком много, на мой взгляд, неясных вопросов. Прежде всего фундаментального, если угодно - философского, плана. В первую голову - неопределенность, нечеткость, излишняя собирательность самого термина "биологически активная добавка к пище". Поясню на примере. Черный молотый перец - пища? Нет. Добавляется в пищу? Да. Биологически активен? Да. Продается в аптеках? Нет. А почему, собственно, зададим вопрос с ехидцей. Все составляющие налицо. Будучи потребляем как регулярно, так и от случая к случаю, в ничтожных дозах стимулирует желудочную секрецию, что опосредованно, в частности, ведет к профилактике инфекций ЖКТ и другим терапевтическим эффектам - улучшает пищеварение и т.п. Просто удивительно, что никто еще не догадался, смешав на 3 копейки перца и на пятак корицы, расфасовать навеску в яркие пакетики с гордой надписью "БАД" на ярлыке. И, переместив продукт из бакалейного отдела гастронома на специализированную полку в аптеке, назначить ему уже совсем некопеечную цену. После десятка докладов не до конца ясен и принцип отбора того или иного препарата для испытания в той или иной области клинической практики. Рассмотренная выше комбинация чеснока с витаминами, знаменитая антиканцерогенностью и лишний раз испытанная в онкопрофилактике, скорее исключение, нежели правило. Следующий вопрос. По теории вероятности, в десятке испытаний хотя бы одно должно заканчиваться если не отрицательным, то хотя бы сомнительным результатом. Дружные хвалебные отзывы с однозначными рекомендациями к применению всех десяти протестированных снадобий лично меня несколько настораживают. Особенно с учетом, что в ряде докладов отмечалась схожая или почти схожая эффективность плацебо. Что тут скажешь?! Еще со времен античности известно наблюдение: в условиях стационара - при соблюдении диеты (а, следовательно, и вынужденном полном отказе, либо серьезном снижении количества потребляемого алкоголя); в режиме отдыха, отрешения хотя бы на время от суетной проблемной повседневности; да будучи окружен заботой и вниманием персонала... Как говорил знакомый опытный врач, и антоновское яблоко, порезанное на строго дозированные, даваемые точно по часам дольки, способно творить чудеса. Недаром, наверное, у англичан столь популярна пословица - съедай одно яблоко в день и ты забудешь дорогу к доктору. Что уж говорить о пилюльках, один вид которых обладает мощным психотерапевтическим эффектом. А вот вопрос, возникший не на симпозиуме, но при ознакомлении с рекламными буклетами, щедро даримыми в кулуарах конгресса. Почему одна и та же действующая субстанция одним производителем продвигается как БАД, другим - как лекарство? Пример? Бифидумбактерин. При желании список можно продолжить. Подводя итог, напомню, Синдбад-мореход, как известно, не боялся испытаний. Остается лишь гадать, что с ним стало бы, накрой его девятым валом из 4 тыс. пестрых коробочек, одна громче другой печатно кричащих об уникальности, что называется от всех смертей и семи скорбей, чудодейственного содержимого. Скорей всего, они бы его похоронили. Несмотря на манифестируемую полезность отдельно взятых компонентов. Что станет с населением, рано или поздно все это богатство выбора перепробующим, гадать не нужно. Поживем - увидим. Юрий СУПРУНОВ. |