Жизнь по регламенту. Техническому
В развитых странах регулирование рынка является важнейшей задачей правительства. Значительное внимание этой проблеме уделяют международные организации, в частности Всемирная торговая организация (ВТО) и Азиатско-Тихоокеанское экономическое соглашение (АТЭС). Разрабатываются специальная законодательная база в области нормирования и оценки соответствия, директивы, технические регламенты.
Принцип товар - деньги - товар, один из основополагающих в экономике, приобретает особое звучание, когда речь идет о лекарственных средствах (ЛС). В силу своей специфики лекарства занимали и будут занимать особое положение. Не случайно фармацевтический рынок является одним из самых жестко регулируемых и контролируемых в мире. Тем не менее процессы глобализации, которые "докатились" и до фармрынка, диктуют новые правила игры для всех его участников. Разрушить излишние административные барьеры и дать зеленый свет развитию бизнеса призван Федеральный закон "О техническом регулировании", введенный в действие с 1 июля 2003 г. Масштабные изменения правовых основ установления обязательных требований к продукции и процессам ее производства, эксплуатации и утилизации затронули и сферу обращения ЛС. В частности, об этом шла речь на научно-практическом семинаре "Техническое регулирование лекарственных средств", проведение которого было инициировано Департаментом госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.
Всем миром
Министерство здравоохранения разработало программу по созданию и принятию 11 технических регламентов (ТР), определяющих требования к обеспечению безопасности ЛС, отметил в своем выступлении Валерий Акимочкин, руководитель департамента. Планируется, что к концу 2005 г. все эти документы будут утверждены в качестве федеральных законов, обязательных к исполнению на всей территории Российской Федерации. В настоящее время в Минздраве создана межведомственная рабочая группа по техническому регулированию ЛС, координирующая разработку проекта общего ТР "О безопасности лекарственных средств". Этим документом вводятся общие требования к разработке, испытанию ЛС, а также условиям их производства и продажи. Система требований к регистрации ЛС, определенная данным ТР, будет предельно прозрачной, подчеркнул В.Акимочкин, и призвана обеспечить равные права всем участникам фармрынка. Как известно к 1 января 2005 г. все российские фармацевтические предприятия должны перейти на работу в соответствии с требованиями международных правил GMP. Минздрав России в мае 2003 г. разработал и внес на рассмотрение Правительства РФ проект специального ТР "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Планируется, что данный документ вступит в силу уже в начале следующего года.
Главной целью ФЗ "О техническом регулировании" является обеспечение безопасности продукции и процессов, подчеркнул Андрей Буран, начальник отдела департамента. При этом предполагается, что полезные свойства товаров будут оценивать сами потребители, а регулировать - рыночные механизмы, при использовании добровольных стандартов и схем подтверждения соответствия. Понятно, что в отношении лекарств такой подход недопустим. Лечебные свойства препаратов, их безопасность - понятие относительное, определяемое соотношением польза - риск в конкретных условиях применения и состояния пациента. Оценка безопасности ЛС неотделима от их потребительских свойств, иными словами, от лечебного терапевтического действия. При этом пациент, в отличие от иного потребителя, не в состоянии самостоятельно определить, насколько безопасен тот или иной препарат. В этой связи, считает А.Буран, в сфере обращения ЛС не могут использоваться в полной мере рыночные механизмы технического регулирования, основанные на суждении потребителя о полезных свойствах товара. Единственный критерий безопасности и эффективности ЛС - соблюдение количественных показателей, таких как подлинность, количественное содержание, отсутствие примесей и т.д.
Для гарантированного подтверждения пригодности ЛС к применению необходима комплексная оценка соответствия используемых материалов и процессов, при этом она должна осуществляться на всех этапах жизненного цикла ЛС, уверен А.Буран. Совокупность таких видов оценки соответствия, а также постоянный контроль и надзор в сфере ЛС должны создать механизм их гарантированного качества, эффективности и безопасности не только в проверяемых образцах, но и во всей партии продукции.
"Фаршированная щука"
Все чаще в последнее время приходится слышать упреки по поводу ФЗ "О лекарственных средствах". Тем не менее это пока единственный в стране закон, отвечающий за сферу обращения ЛС. Как бы ни был хорош ФЗ "О техническом регулировании", он не может в полной мере быть применим к фармацевтической продукции. Технический регламент в отношении безопасности ЛС и ФЗ "О лекарственных средствах" должны существовать на равных, дополняя друг друга. При этом, подчеркнул А.Буран, некоторые формулировки закона необходимо изменить с учетом требований времени. В первую очередь стоит внести уточнения в ключевой термин "качество лекарственного средства". Это понятие будет прописано следующим образом: "Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств качественным и количественным показателям, устанавливаемым при оценке соответствия в форме регистрации в Российской Федерации и изложенным в нормативных документах на лекарственные средства". Иными словами, качество лекарств следует понимать как соответствие всем положениям регистрационного досье на ЛС.
Важной составляющей этого документа является соответствие производства данного ЛС требованиям GMP. И здесь начинаются проблемы. По словам А.Бурана, нынешний российский ОСТ по качественной производственной практике напоминает фаршированную щуку. В качестве исходного материала берется международный стандарт, оболочка которого (то бишь название) отделяется от содержимого. Последнее сортируется с отбрасыванием всего непонятного или неудобного для составителей или заказчиков. Оставшаяся часть содержания смешивается с фрагментами советских или российских документов, и эта смесь вкладывается в исходную оболочку. В результате получаются "российские GMP". Они очень похожи на оригинал, особенно если смотреть издалека (в них общие термины, названия и прочий антураж), однако сам характер требований зачастую существенно меняется. Кроме того, отсутствует стройная последовательность действий в отношении порядка лицензирования фармпроизводства.
Америка нам поможет
Непонятностью "блюда" объясняется вялотекущий характер внедрения этого ОСТа. Из более 800 предприятий, имеющих лицензию на производство ЛС, в лучшем случае 1% может похвастаться соответствием требованиям GMP. Да и проводить эту оценку, собственно говоря, некому. За прошедшие годы в стране так и не была создана система подготовки квалифицированных инспекторов. Ставка на иностранных специалистов также себя не оправдала. В настоящее время эта проблема еще более обострилась в связи с подготовкой вступления России в ВТО.
Основные положение стандарта GMP являются доминирующими и распространяются на все другие этапы обращения ЛС, в частности на оптовую и розничную торговлю, хранение и уничтожение, отметил А.Буран. В настоящее время разрабатываются требования к надлежащей регуляторной практике, которые включают в себя такие параметры как прозрачность деятельности контролирующих органов, подотчетность их деятельности со стороны общественности, контроль за деятельностью лабораторий по анализу ЛС и т.д.
Мировые тенденции глобализации в области разработки, производства, торговли и потребления ЛС предполагают создание соответствующих форм проверки на всех этапах их обращения. В соответствии с этими требованиями между Россией и зарубежными странами должно быть заключено соглашение о взаимном признании результатов, в том числе на этапе регистрации, оценки соответствия ЛС. Это позволит снять имеющиеся в настоящее время торговые барьеры, сократить расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать выходу России на международные рынки. Подобная гармонизация, подчеркнул А.Буран, должна осуществляться в рамках международных организаций, таких как ВОЗ и ICH (Международная конференции по гармонизации). Расширятся связи Минздрава и с такой авторитетной организацией как Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Летом нынешнего года в Москве прошла конференция, инициированная FDA. Специалисты Минздрава побывали в США с ответным визитом, в результате которого достигнут ряд договоренностей между российскими и американскими коллегами в области сотрудничества по вопросам контроля сферы обращения ЛС. В частности, в нашей стране в перспективе планируется создать структуру, аналогичную американскому FDA.
Согласно стандарту
С вступлением в силу ФЗ "О техническом регулировании" значительно изменится порядок проведения процедуры подтверждения соответствия. Об этом напомнила присутствующим Татьяна Юденькова, заместитель начальника научно-технического управления Госстандарта России. Ст.7 закона вводятся две очень важные нормы. Первая определяет, что ТР устанавливает с учетом степени риска причинения вреда минимально необходимые требования и процедуры. Другая норма имеет определяющее слово "исчерпывающие". Исчерпывающими должны быть перечень той группы продукции, на которую распространяются требования ТР, а также требования к процедурам подтверждения соответствия. Как известно, ТР необходимо принять в течение семи лет со дня введения в действие указанного закона. По истечении переходного периода отпадает необходимость в перечнях и номенклатуре продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, поскольку ТР будут разработаны для конкретных групп продукции. Исчерпает себя и система обязательной сертификации. Подтверждение соответствия продукции требованиям ТР будет осуществляться аккредитованными органами по сертификации, а сами обязательные требования и схемы сертификации, применяемые для конкретной продукции, определяются соответствующими ТР. Подобная схема предусмотрена и европейским законодательством.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции, на которую имеется соответствующий ТР, подчеркнула Т.Юденькова. "Выпадают" по отношению к сегодняшнему законодательству и "услуги". Согласно идеологии закона, они касаются только добровольной сферы. Также вводится единый знак обращения на рынке. Если сегодня имеются 19 обязательных систем сертификации и, соответственно, различные знаки соответствия, то новый закон предполагает только один обязательный знак - знак обращения на рынке, изображение которого устанавливается решением правительства.
Пока идет формирование нового законодательства, работа по сокращению перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, продолжается. В соответствии с ФЗ "О техническом регулировании" Правительство РФ до вступления в силу соответствующих ТР определяет и ежегодно дополняет перечень отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия. В настоящее время, отметила Т.Юденькова, проект постановления внесен в Правительство РФ. Тем не менее позиция Госстандарта и МЗ РФ в данном случае совпадает - ЛС предложено оставить под обязательной сертификацией.
Окно в Европу
В отличие от России, которая лишь в начале пути, западные страны достигли в техническом регулировании определенных успехов. По словам Иосифа Аронова, заведующего отделом ВНИИ сертификации Госстандарта России, лидирующие позиции в этом вопросе принадлежат Японии, США и государствам Европейского союза. По мнению докладчика, нашей стране ближе именно европейский опыт. Для этого имеется ряд причин. Прежде всего, территориальное положение. Другой немаловажный фактор - государственная стратегия на экономическое сближение со странами ЕС. По разным оценкам, до 80% объема взаимопоставляемой продукции приходится именно на Европу.
Обязательное подтверждение соответствия в Европейском союзе возникло в рамках реализации нового подхода к технической гармонизации и стандартам (этот документ был принят в ЕС в 1985 г.) и глобального подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации (принят в 1989 г.). Главная цель, которая при этом ставилась, - создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности. Сложность заключалась в том, что при этом необходимо было сохранить национальную нормативную базу каждого государства, входящего в ЕС. Решение в данном случае должно было быть "мягким". Потребовалось принять целый пакет соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия.
Новый и глобальный подходы реализуются через европейские директивы, которые обеспечивают единство требований к продукции и процедурам оценки ее соответствия. Модули оценки соответствия (их 16), применяемые в директивах, установлены постановлением совета ЕС. Данные модули относятся к двум стадиям жизненного цикла продукции - проектированию и производству. Ряд модулей предполагает участие третьей стороны (уполномоченный орган) в формировании доказательной базы соответствия.
В какой мере Россия должна учитывать европейский опыт? По мнению И.Аронова, достигнуть полного сближения российского и европейского подхода к формированию технических регламентов невозможно. В частности, этому препятствует ст. 24 закона, устанавливающая жесткие ограничения (наличие двух форм обязательного подтверждения соответствия - сертификация соответствия и декларирование соответствия, установление исчерпывающего набора схем декларирования и т.д.). Однако гармонизация общих принципов технического регулирования, направленных на снижение нетарифных барьеров за счет более широкого применения декларирования соответствия, является важной задачей реализации ФЗ "О техническом регулировании".
Ирина СТЕПАНОВА,
корр. "МГ".